YY/T 0142-1994.
1主题内容 与适用范围
YY/T 0142规定了-次性使用输液、输血器具用空气过滤器的技术婴求、试验方法.检验规则.标志.包装.运输和贮存。
YY/T 0142主要适用于一次性使用输液、输血器具用空气过滤器(以下简称“空气过滤器")。该产品供一次性使用输液、输血器具配套用。
2引用标准
GB 2828连批检查计数抽样 程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB8664输血、输液及配套用针
GB/T 14233.2医用输液 、输血、注射器具检验方法，第二部分 :生物试验方法
ZB C48 006医用高分子产品包装、标志运输和贮存
YY/T 0033无菌医疗 器具生产管理规范
3技术要求
3.1空叽过虑器的材料必须适合于-次性使用医疗器具所采用的灭菌方法,灭菌后不应变形。
3.2空气过滤器的生产应执行YY/T 0033的规定。
3.3空气过滤器外表面应光洁无毛刺,不应有明显的气泡杂质、裂痕等缺陷。
3.4空气过滤器应无急性仝身赤性。
3.5空气过滤 器滤除空气中0. 5 pm以上微粒的滤除率应不小于90%。
3.6空气过滤器在干燥状态下应保证良好的透气性;在没湿状态下,仍应保证透气.输出1000 mL浓度为9g/L的狐化钠溶液所需时间应不超过10min.
3.7向医院供应的空气过滤器应无菌。
4试验方法
4.1 外观
以目力观察。
4.2急性全身毒性试验
4.2.1供试液制备:取空气过滤器5只咒于无菌无热原容器中，每只过滤器加入无菌无热原生理盐水10mI.,加益振摇5min,使其浸没,咒60C没泡8h.
4.2.2试验方法按 GB/T 14233. 2第5章规定的方法进行。
4.3 滤除率试验
YY/T 0142-1994 一次性使用输液、输血器具用空气过滤器