YY/T 0196-2005.Disposable ECG electrodes.
YY/T 0196规定了用于诊断心电图机或心电监护的--次性使用电极的标记、安全和性能的最低要求。任何由传感元件和电解质组成的一次性使用心电电极系统(参见3.4)都包括在本标准范围内。活性电极、针状电极、可重复使用(非-次性使用)电极、用于传递能量的电极和主要设计用来测量心电以外的生理电信号的电极(例如:用于呼吸暂停监护中非心电用途的电极,如电阻措迹)不包括在本标准范围内。关于电解质组成的要求也不在本标准范围内。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 16886(所有部分)医疗 器械生物学评价(ISO 10993,IDT)
GB/T 2828-1987逐 批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB/T2829-1987周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 191- 2000 包 装储运图示标志(eqv 1ISO 780; 1997)
3定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
直流失调电压de offset voltage由于电极半电池电位的不同而在胶对胶连接电极对之间形成的电压。
3.2
ECG Electrocardiogram心电图机,心电图。
3.3
电极系统electrode system由传感元件和由制造商随传感元件-起提供的或由制造商规定的电解质组成的装置。
注:传感元件可以是预置胶的或是导电性半固体(参见3.7).或者可以要求最终使用者遵照制造商的说明书舔加电解质(未预置胶的)。
3.4
阻抗impedance响应正弦电流,阻止电流流过电极界面(电阻)和电极界面储存电荷的能力(容抗)的复合测量值。
3.5
非极化电极nonpolarizing electrode承受临床使用中出现的普通强度的直流电流时不会形成直流失调电压的电极。
3.6
失调不稳定性offset instability由于电极半电池电位的变化，直流失调电压在--段时期的变化率。
YY/T 0196-2005 一次性使用心电电极