YY 0584-2005.Blood components separation sets for single use ，centrifuge bowI type.
YY 0584规定了以附录A中图A.10所示的分离杯为主要结构特征的.-次性使用离心杯式血液成分分离器(以下简称分离器)的要求,这些分离器与血液成分采集机配套,用于对血液成分的采集、分离、回输、置换和贮存。本标准所规定的分离器主要由分离杯.管路系统和收集系统三部分组成。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.
GB/T 1962.2- -2001 注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第 2部分:锁定接头(IDT ISO 594-2:1998)
GB 8368一次性使用输液器,重力输液式(GB 8368- -2005 , ISO 8536-4:2004. IDT)
GB 8369一次性 使用输血器(GB 8369- -2005,ISO 1135 4:2004, IDT)
GB 14232.1- -2004人 体血液及血液成分袋式塑料容器第 1部分:传统型血袋(ISO 3826-1:2003, IDT)
GB/T 14233. 1- -1998医用输液、 输血.注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 输血,注射器具检验方法第二部分 :生物学试验方法
GB 15593医用输 血(液)器具用软聚氯乙烯塑料
GB/T 16886. 1医疗器械生物学评价 第 1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- 2001,idt ISO 10993-1:1997)
GB 18457制 造医疗器械用不锈钢针管(GB 18457- 2001 ,eqv ISO 9626:1991)
GB 19335- -2003-次性使用血路产品 通用技术条件
YY/T 0313- -1998医用高分子制品包装 、标志、运输和贮存
YY 0326. 1-2002 - 次性使用离心式血浆分离器第 1部分:血浆分离杯
YY 0326. 2-2002一 次性使用离心式血浆分离器第2 部分:血浆管路
YY 0326. 3--2005一次性使用离心式血浆分离器 第3部分:血浆袋
YY0328-2002--次性使用机用采血器
YY 0466医疗器械用 于医疗器械标签.标记和提供信息的符号(YY 0466- -2003, ISO 15223:2000,IDT)
3通用要求
3.1结构
3.1.1 分离器由离心式血液成分分离杯(以下简称分离杯)、管路系统和收集系统三部分组成。附录A给出了血液分离器的结构示例,并非为本标准所规定的型式。
YY 0584-2005 一次性使用离心杯式血液成分分离器