YY 0497-2005.Sterile insulin syringe for single use.
YY 0497规定了一次性使用胰岛素注射器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。它包括40单位胰岛索注射器(U-40)和100单位胰岛素注射器(U-100)。
YY 0497适用于抽吸胰岛素药液后立即对人体注射的一次性使用胰岛素注射器(以下简称注射器)。不适用于一次性使用无菌注射器、一次性玻璃注射器、预先注人药液注射器。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 1962. 1- -2001注射器.注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圓锥接头(idtISO594-1:1996)
GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB/T 2829- 1987周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB6682--1992分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233. 1-1998医用输液 、输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -2005 医用输液 、输血.注射器具检验方法第 2部分:生物学试验方法
GB 15810- -2001 - .次性使用无菌注射器(eqv ISO 7886-1:1993)
GB 15811- -2001 - 次性使用无菌注射针(eqv ISO 7864 :1993)
GB/T 16886.1- -2001医疗 器械生物学评价第1部份:评价与试验(idt ISO 10993- 1:1997)
GB 18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管(eqv ISO 9626:1991)
YY/T0243一次性使用无菌注射器用活塞
YY 0466- 2003 医疗 器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1基准线fiducialine环绕活塞密封圈顶部,用于确定注射器相应容量分度的一条环形线。
3.2刻度容量graduated capacity活塞的基准线移动一个或几个给定的容量间隔,用来确定从注射器内排出20C士3C或27C士3C水的容积。
3.3公称容量nominal capacity由制造厂标示的注射器容量。例:0.3 mL.0.5 m1.1.0 mL、2. 0 mL.
YY 0497-2005 一次性使用无菌胰岛素注射器