YY 0503-2005.Ethylene oxide sterilizer.
YY 0503规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法.检验规则、标志使用说明书和包装、运输、贮存。
YY 0503适用于最高工作压力低于0. 1MPa.采用纯环氧乙烷气体或采用环氧乙烷与其他气体混合的环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器供工业生产灭菌和医用灭菌用。
YY 0503的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求:
-确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌;进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。
YY 0503对灭菌物品的无菌测试未做出规定;对灭菌确认和常规控制也没有做出规定,有关要求参见
GB 18279- -2000 标准。
YY 0503不讨论医疗器具内环氧乙烷残留量问题。
注:国家标准和行业标准中对某些医疗器具产品规定了其环氧乙烷残留量应予以采用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000包装 储运图示标志
GB 4793.1- -1995测量、 控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求(idt IEC1010: 1990)
GB 9969.1工业产 品使用说明书总则
GB 13098-1991工 业环氧乙烷
GB 18279--2000医疗器械环氧乙 烷灭菌确认与常规控制(idt IEC ISO 11135: 1994)
1EC 1010-2-042:1997测量 、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-042部分:使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的高压消毒锅和灭菌器的专用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1灭菌器sterilizer用于对需灭菌物品进行灭菌的(成套)设备,包括灭菌箱体及辅助设备。
3.2灭菌箱体sterilizer case
YY 0503-2005 环氧乙烷灭菌器