YY/T 0288一1996.Quality system-Medical devices-Particular requirements for the application of GB/T 19002-ISO 9002.
1范围
YY/T 0288连同GB/T 19002- TSO 9002一起规定了医疗器械的生产以及相应安装和服务的质量体系要求。
YY/T 0288连同GB/T 19002- -ISO 9002一起适用于对医疗器械供方的质量体系评价。
作为因法规要求而由第三方进行评价工作的-部分,可能要求供方提供使第三方得到有关机密资料的途径，以证明其符合本标准。供方可能被要求出示这些文件,但本标准并不强制要求其提供副本留档。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 6583- 1994 质量管 理和质量保证术语 (idt ISO 8402 :1994)
GB/T 19002- -1994 质量体系 生产 、安装和服务的质量保证模式(idt ISO 9002 :1994)
3定义
YY/T 0288采用GB/T 6583- ISO 8402的定义,但不包括“产品”，“产品"采用GB/T 19002- ISO 9002的定义。此外还采用下述定义。
注1:本章的定义宜被认为是通用的,可能与各国的法规中的定义稍有不同。
3.1医疗器械medical device
其生产者的预期用途是为下列目的用于人类的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品,这些目的是:一疾病的诊断、 预防、监护、治疗或者缓解;损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
---妊娠控制;
其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注2;除为本标准使用面规定的下列医疗器械类别外，“医疗器械”还包括了无源医疗器械和体外诊断器械。
3.2有源医疗器械active medical device任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械(见3.1)。
YY/T 0288一1996 质量体系医疗器械GB/T 19002- ISO 9002应用的专用要求