YY 0487-2004.Sterrile , single use hydrocephalus shunts and components.
YY 0487规定了一次性使用无菌脑积水分流器及其组件的要求。
YY 0487适用于但不仅限于:
a)完成的单件式一次性使用无菌脑积水分流器;
b)完成的多件式一次性使用无菌脑积水分流器,由制造商装配好供应,或成套供应由医生装配;
c) 无菌一次性使用分流器的组件(单独或配套)。如阀、有阀导管(带阀导管)、进口导管或出口导管(如动脉导管、腹膜导管、静脉导管)、连接器、植人性辅助装置(如防虹吸装置、测量装置和储液器、灌注装置)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1-2001 ,idt ISO10993. 1:1997)
GB 18278医疗保健产 品的灭菌确认 和常规控制要求工 业湿热灭菌(GB 18278-2000 , idtISO 11134:1994)
GB 18279医疗器槭环氧乙烷灭 菌确认 和常规控制(GB 18279- -2000,idt ISO 11135:1994)
GB 18280医疗保健产 品的灭菌确认和常规控制要求 辐射 灭菌(GB 18280- -2000, idt ISO11137:1995)
YY0466--2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)
ASTMF640:1979医用塑料不透射线标准试验方法.
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
辅助装置accessory device设计成执行一个特定附加功能的脑积水分流器的组件(即开关阀、防虹吸装置、测量装置、储液器、连接器保持夹和过滤器)。
3.2
可调节阀或程控阀adjustable or programmable valve植人前或植入后可设定.具有多个功能范围的阀。
3.3
室型阀chambered valve脑积水分流器上含有一个或由一个腔室分开的多个阀的组件,该腔室可以设计成能通过分流器排
YY 0487-2004 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件