YY 0109-2003.Medical ultrasonic nebulizer.
YY 0109规定了医用超声雾化器的分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书。
YY 0109适用于利用超声波对液态药物进行雾化的超声雾化器(以下简称“雾化器”),该产品主要供吸人治疗,也可用于医疗环境的空气加湿。
2规范性引 用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191--2000包装储运图示标志
GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB 9706.1- -1995医用电气设备 第一部分:安全通用要求
GB/T 14710-1993医用电 气设备环境要求及试验方法
3分类
3.1按结构分为台式和袖珍式。
3.2按使用电源分为交流电源型、直流电池型和交直流二用型。
3.3雾化器产生的雾粒直径分布:直径 1 μm~5 μm的雾粒所占比例大于60%。
3.4雾化器的雾化罐应使用无毒并不被.-般药物腐蚀的材料。
4要求
4.1安全性 能见附录A.
4.2主要性能.
4.2.1雾化器 超声工作频率与标称频率的偏差:≤土10%。
4.2.2雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书(或铭牌)上的规定。
4.2.3雾化器水槽内水温:≤60'C。
4.2.4雾化器正常工作时的整机噪声:≤50dB(A计权)。
4.3控制功能
4.3.1雾化器的雾化率宜能调节。
4.3.2雾化器宜具备低水位报警或停机装置。
4.3.3雾化器宜在适 当部位安装风量调节装置。
4.3.4雾化器宜有定时控制装置,其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。
YY 0109-2003 医用超声雾化器