YY 0592-2005.High intensity focused ultrasound therapy system.
5.3超声功率控制
HIFU治疗系统必须具有超声能量控制功能，使焦域内的声强或声功率降低到最大值的20%以下。
5.4 测位装置
5.4.1 B超的技术性能
若采用B超作为测位装置,其主要技术性能要求如下:
a)图像分辨 力、几何位置精度、盲区应达到GB 10152- -1997中B档以上的相应规定;
b)探测深度应不小于探头端面到焦域远端的距离。
5.4.2若对采用其他 医学影像设备测位装置,其技术性能应不低于上述要求。
5.4.3监测功 能
测位装置应能对靶组织大小、形状、患者体位及治疗过程以实时或准实时的方式进行监测。
注:本标准的“准实时”是指为了避开高强度超声发射时对监控图像的影响，利用超声发射的间脉进行成像而获得的不连续即时图像。
5.5定位装置
5.5.1运动范 围及误差
定位装置(治疗头或患者支撑装置)各轴向的最大行程、累积误差及治疗头、B超探头的摆动角应不小于制造商公布的标称值.
5.5.2 定位精度
目标标记与实际焦点的偏差应不大于3 mm。
5.6治疗效果评估功能
HIFU治疗系统应给出用于评估治疗效果(即产生组织凝固性坏死)的参考信息,制造商应能给出每次治疗前后用于评估的相对变化参考值。
5.7外观和结构
5.7.1外观应整齐、色泽均匀,无伤痕、划痕等缺陷。
5.7.2文 字和标志应清晰可见。
5.7.3控制和调节机构应灵活可靠,紧固部位无松动。
5.7.4橡胶、塑料件应无起泡、开裂.变形现象。
5.7.5水槽、水囊及介质水连接管路应无渗漏现象。
5.8水处理装置
对具有介质水温控、除气装置的HIFU治疗系统,处理后的效果要求如下:
a)水温的可控范围应达到制造商公布的标称值，误差在容许范围以内;
b)水中氧溶量不大于4 mg/L.
5.9 电气安全要求
HIFU治疗系统的电气安全要求见附录A.
YY 0592-2005 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统