YY 0465-2003.
YY 0465规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。
YY 0465适用于一次性使用空心纤维血浆分离器(简称血浆分离器),本产品配合血浆分离装登用来治疗各种免疫、代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗性血浆置换。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000包装 储运图示标志
GB/T2828--1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB/T2829---2002周期检查计数抽样程字及抽样表(适用于生产过程稳定的检查)
GB/T13074--1991血液净化术语.血液透析和血液滤过
GB/T 14233.1-1998医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -1993 医用输液 输血、注射器具检验方法第二部分 .生物检验方法
GB/T 16886. 1- -2001医疗 器械生物学评价第1部分.评价与试验
GB18278--2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求湿热灭菌
GB 18279--2000医疗器械 环氧乙烷灭 菌确认和常规控制
GB 18280- -2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
ISO8637:1989血液透析器、血液滤过器和血液浓缩器
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
血浆分离plasmaseparation用来治疗各种免疫.代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗性血浆置換。
32
筛选率ftering rate超滤液中溶质浓度与血液中榕质浓度的比值.
33
血浆分离装置plasmaseparation system由血液监护、体液平衡、血浆分离器等系统组成的装置。
34
血浆分离器plasmaseparator用高分子聚合物膜制成的用于分离血液中的大分子蛋白的器件。
3.5
滤过率filtration rate
YY 0465-2003 一次性使用空心纤维血浆分离器