YY 0449-2003.
YY 0449规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明书。
YY 0449适用于超声多普勒胎儿监护仪(以下简称“仪器”),该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理,在国产期对胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注8期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000包装储运图示标志
GB/T 2828- -1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB/T2829--2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对生产过程稳定性的检验)
GB 9706.1-1995医用电气设备 第一 部分:安全通用要求(idt IEC 60601-1:1988)
GB 9706.9- -1997 医用电气设备 医 用超声诊断和监护设备专用安全要求
GB/T 14710-1993医用电气设备 环境要求及试验方法
GB 16846- -1997医 用超声诊断设备声输出公布要求(idt 1EC 61157 :1992)
YY 91079 -1999 心电 监护仪
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
趄声多普勒胎儿监护仪ultrasonic Doppler fetal monitor由超声探头.官缩压力传感器及与之相途接的仪器组成，采用超声多普勒原理,具有監测和贮存胎心率,宫缩数据的功能,并可设置报警。
4产品分类
4.1 按功能分类
a)具有胎儿心率及宫缩压力监护功能的超声多普勒胎儿监护仪;
b)具有胎儿心率、宫縮乐力监护及胎儿心电监护功能的超声多普勒胎儿监护仪器;
c)除具有胎儿心率、宫缩压力监护及胎儿心电监护功能外,还带有母亲无创血压、无创血氧饱和度、脉率等监护功能的超声多普勒胎儿监护仪。
4.2按超声多普勒换能器的工作方式分类
a)连续波超声多普勒胎儿监护仪;
b)脉冲波超声多普勒胎儿监护仪。
YY 0449-2003 超声多普勒胎儿监护仪