YY/T 0468-2003/ISO 15225: 2000.Nomenclature-Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange.
YY/T 0468规定了医疗器械命名构成的要求和指南,以便在国际范围内,在感兴趣的各方(如主管部门、制造商、供应者、保健提供者和最终使用者)之间,促进管理资料的交流与合作。
注1;本标准包括最小数据组及其构成的指南。提供本指南是为使系统设计师利用此后措述的命名系统建立数据库。
YY/T 0468包含的要求可用于建立和保持用于识别医疗器械的命名。
注2:本标准不包括名称汇编本身。名称汇编由单独的文件提供。
注3;在原国际标准中,为了补充欧洲医疗器械指令的具体要求,规定了按指令要求进行资料交流的机构之间达到共同识别的方法。
2引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而,敢励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.
ISO 1087:1990术语一词汇
ISO/IEC 8859-1:1998信息处理--8位单字节编码图解字符集
ISO/1EC 2382 1;1903信息技术一 词汇-第1部分;基础术语
ISO 2382-4:1987信息处理系统一 词汇一 第 4部分:数据的组织
ISO/IEC 2382-17:1996信息技术- -- .词汇-一第 17部分:数据库
注:其他有助于理解本标准的文件列于文献目录中。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
注:本标准使用的许多术语在管理法规中已有其基础。这些词的例子有“医疗器械”、“定制的医疗器械”和“制造商”。这些术语e在相应管辖范国内定义过,并将在命名中使用。由于相对应管辖范围法定定义的可能的混滑,本文件不再对上述术语加以定义。本标准的制定超脱和避免这些术语不同定义的实质上的混滑.
3.1字符character用于组成、控制或表示数据的一组元素中的一个元素.[ISO/IEC 8859-1 :1998]
3.2概念concept在一组对象的共同特性的基础上,通过抽象化而组成的思维单元。[ISO 1087 :1990]
3.3器械类别derice calegory无定义可用。
注: 4.2包括了对术语”器械类别”的描述。
YY/T 0468-2003/ISO 15225: 2000 命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范