YY/T 0454-2008.Disposable scalpel.
4.2塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。
4.3塑料刀柄 上若有标志,其标志应情晰、完整。
4.4与塑料刀 柄连接的手术力片应符合YY 0174- 2005 中4. 2、4.3.44的规定。
4.5手术刀的刀 片与刀柄的连接应牢固。
4.6手术刀应有刃口保护装置。
4.7手术刀经已确认题的灭 菌过程灭菌应无菌。
4.8当采用环氧乙烧灭菌时 ,其环氧乙烷残留量应不大于10 pug/g.
5试验方法
5.1外观试验
以目力观察，应符合4.1.4.2.4.3.4.6的规定。
5.2手术刀片试
按YY 0174- 2005中5.2、5.3.5.4的规定进行试验,结果应符合4.4的规定
5.3连接牢 固性试验
按附录A的试验方法进行试验，结果应符台4.5的规定。
5.4无菌检查
每灭菌批中随机拍取10把手术刀，《中华人民共和国药典2005版二部0中规定 的无菌方法进行，其结果应符合4.7的规定
5.5环氧乙烷残留量
按GB/T 16886. 7- -2001中”气相色谱法”进行试验,应符合4. 8的规定
6检验规则
6.1 验收
手术刀应经制造厂技术检验部门进行检验,合格后方可提交验收。
6.2检验方式
手术刀应成批提交检验,检验分为逐批检验和周期检验。每个检验批应由同-批号、同种类，且连续生产的单位产品组成。若千个生产批构成-一个检验批时,应是在同一灭菌条件下生产的产品。
6.3逐批检验
6.3.1逐批检验应按 GB/T 2828. 1的有关规定进行。
6.3.2抽样方案采用一次抽样 ,抽样方案严格性从正常检验抽样开始,其不合格分类检验项目、检查水平和接受质量限(AQL)按表1的规定。
YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀