YY/T 0701-2008.Calibrator for hematology analyzer.
YY/T 0701规定了血细胞分析仪用校准物(品)(以下简称为校准物)的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 0701适用于血细胞分析仪用校准物。本校准物用于校准血细胞分析仪(又称血液分析仪)的WBC、RBC、HGB.MCV/HCT、PLT5个参数,从而建立血细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9969.1- 1998工业产 品使用说明书总则
GB/T 19703- -2005 体外诊 断医疗器槭生物源性样品中量的测量参考物质 的说明(ISO 15194 :2002 ,IDT)
JJF 1001- -1988通用计量术语及定义
JJF 1005- -2005/ISO 指南30:1992标准 物质常用术语和定义
WS/T124--1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则
GB/T 21415- -2008 体外诊断医疗器械 生物样 品中量的测量校 准品和控制物质賦值的计量学溯源性(ISO 17511 :2003 ,IDT)
3术语和定 义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1参考物质reference material, RM具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。[JJF 1001- 1998,定义 8. 13/VIM6. 13]
3.2校准物calibrator校准物质calibration material其值在校准函数中用作独立变量的参考物质。[GB/T 21415- -2008,定义3.7]
3.3产品校准物product calibrator预期用于制造商最终产品的校准物。
YY/T 0701-2008 血细胞分析仪用校准物(品)