YY/T 0702-2008.Control material for hematology analyzer.
YY/T 0702规定了血细胞分析仪用质控物(品)(以下简称为质控物)的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法检验规则、标志、标签和说明书包装运输和贮存。本标准未给出质控物的白细胞分类图形的技术要求。
YY/T 0702适用于血细胞分析仪用质控物,质控物用于监控或评价血细胞分析仪(又称血液分析仪)检测结果的精密度。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.
GB 9969. 1- 1998工业产品使用说明书总则
JJF 1001-1988通 用计量术语及定义
JJF 1005- 2005/ISO 指南30:1992标准 物质常用术语和定义
WS/T 124- -1999 临 床化学体外诊断试剂盒质量检验总则
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1参考物质reference material, RM具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。[JJF 1001- -1998,定义 8. 13/VIM定义6.13]
3.2质控物(品) control material是一种稳定的物质、仪器或程序,用于检查分析仪器或方法的性能。当物质用于检查分析仪器或方法当前性能的常规测试时,它的分析特性必须与患者样本的相似。
3.3定值质控物assayed control在定值质控物的标识上,制造商需要提供参考值和参考范围。非定值质控物unassayed control在非定值质控物的标识上,制造商不需要提供参考值和参考范围,不用指定特定的分析系统。
YY/T 0702-2008 血细胞分析仪用质控物(品)