YY 0677-2008.Liquid nitrogen cryosurgical equipment.
YY 0677规定了液氮冷冻外科治疗设备的范围.定义和术语.要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。
YY 0677适用于制冷剂为液氮,利用其汽化相变潜热制冷,且液氮存贮器容量大于1 L的冷冻外科治疗设备(以下简称治疗设备)。治疗设备主要对靶组织产生低温,用于冷冻坏死、冷冻阻滞、炎性反应及冷冻粘连用。
2规范性引用文件.
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706.1医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706. 1-2007, IEC 60601-1: 1988,IDT)
GB/T 14710- -1993医用电 气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886. 1医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- -2001, .idt ISO 10993-1 :1997)
YY 0466- -2003 医疗 器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0166--2003，ISO 15223 :2000 ,IDT)
YY0678医用冷冻外科治疗设备性能和安全医疗器械说明书、包装标识和标签的管理规定国家食 品药品监督管理局第10号令
3术语和定义
YY0678确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1潜热latent heat液体转变为气体时吸收的热量。
3.2液氮输送管liquid nitrogen pipe输送液氮的管路。
3.3液氮存贮器liquid nitrogen storage治疗设备中存放液氮的容器。
3.4冷冻探头cryotip
YY 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备