YY/T 0663-2008.Non active surgical implants-Particular requirements for cardiac and vascular implants-Specific requirements for arterial stents.
YY/T 0663规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。为安全起见,在EN ISO 14630和EN 12006-3基础上,本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。
YY/T 0663适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉.肺动脉、开主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。
注1:本标准包括输送系统,并且作为植人物释放的-一个组成部分。
注2:本标准包括用于封堵的覆膜支架。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
YY 0285.1- 2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求(ISO 1555-1:1995,IDT)
YY 0285.4- -2004一次性使用无菌血管内导管 第4 部分:球囊扩张导管(ISO 10555-4; 1996，IDT)
YY 0450.1- -2003一次性使用无菌血管内导管辅件第 1部分:导引器械(ISO 11070:1998，IDT)
YY/T 0640- 2008 无源外科植人物 通 用要求(ISO 14630:1997 ,IDT)
EN 12006-2:19989无源外科植入物 心脏及血管植人物的特殊要求 第 2部分:血管内假体包括心脏瓣膜导管
EN 12006-3:1998无源外科植入物 心脏及 血管植入物的特殊要求第 3部分:血管内器械
IsO 14155-1用于人体的 医疗器械的临床调查第1 部分:通用要求
ISO 14155-2用于 人体的医疗器械的临床调查第 2部分:临床调查设计
3术语和定义
EN 12006-3:1998所确立的及下列术语和定义适用于本标准。
3.1动脉支架arterial stent用于支撑动脉管腔的可植入管状结构,包括血管内假体。
3.2裸支架bare stent未被覆膜或无涂层的支架。
YY/T 0663-2008 无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求