YY 0068. 3-2008.Medical endoscopes-Rigid endoscope-Part 3: Marking and instruction manual.
YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的标签和随附资料的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY 0068的本部分的引用面成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB 9706. 19医用电气设备第2 部分:内窥镜设备安全专用要求(GB 9706. 19- 2000idt IEC 60601-2-18: 1996)
YY 0068.1医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法
YY 0068.2医用内窥镜硬性内窥镜第2部分:机械性能及测试方法
ISO 10526:1999 CIES 005色度学的 CIE标准照明体
3要求
3.1标记
3.1.1最少标记
每个内窥镜应该至少有以下标记:
a)标识号和/或其 他足以识别内窥镜和制造商的标记;
b) 根据内窥镜临床预期应用的要求，选择标注:插人部分最大宽度、 器械孔道最小宽度、工作长度、视向角0的名义值和/或视场角2W的设计值。插人部分寬度和器械孔道宽度的单位为毫米(mm)。插入部分宽度和器械孔道宽度也可以用F,来标记，以F.值或周长值来表示。
3.1.2标记清晰
当内窥镜按制造商的使用说明书在使用、清洁消毒、灭菌和贮存后,标记必须保持清晰。
3.1.3标记的例外
如果由于尺寸或结构原因,无法在内窥镜上做标记时,3.1.1所要求的标记内容应该在随附资料中给出。
3.2随附资料
内窥镜的制造商应该提供给用户使用说明书,使用说明书至少要包括以下信息:
a)内窥镜用途的申 明;
b)内窥镜功能说明及 正确使用方法:
c)内窥镜的识别和参数,包括表 1的内容:
YY 0068. 3-2008 医用内窥镜硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料