YY 0299-2008.Medical ultrasonic couplant.
YY 0299规定了医用超声耦合剂的定义、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。
YY 0299适用于医用超声耦合剂产品(以下简称产品),包括企业作为商品制造、销售的,也包括医疗单位自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头(或治疗头)与皮肤之间的透声媒质。
YY 0299可供医用超声耦合垫参考采用。
YY 0299不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品。对具有其他特性(如无菌.灭菌)的产品,制造商应补充其相应要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注8期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- 2008包装储运图示标志
GB 7916- -1987 化妆品卫生标准
GB/T 16886.5- -2003 医疗 器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999,IDT)
GB/T 16886. 10-2005医疗 器械生物学评价第 10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验.(ISO 10993-10 :2002,IDT)
GB/T 15261超声 仿组织材料声学特性的测量方法
中华人民共和国药典2005 年版二部
3定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1医用超声耦合剂medical ultrasonic couplant (medical ultrasound coupling agent)在超声诊断和治疗操作中,充填或涂敷于皮肤黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质。
3.2水性高分子凝胶aqueous polymer gel以水为溶剂,高分子化合物为溶质,经溶解或溶胀形成的凝胶状物质。
4产品组成
4.1产品必须为水性高分子凝胶型制剂。
YY 0299-2008 医用超声耦合剂