YY 0306-2008.Particular requirements for the safety of heat radiation therapy equipment.
1适用范围和目 的
除下列内容外,通用标准的本章均适用。
1.1 适用范围.
YY 0306规定了2.1.102所定义的热辐射类治疗设备(以下简称设备)的安全专用要求。
YY 0306不适用于其他波段发热用的设备。
1.2目的
YY 0306的目的是规定对热辐射类治疗设备的安全要求。
2术语和定义
除下列内容外,通用标准的本章均适用。
2.1.5应用部分applied part替代:设备治疗时,同患者或操作者相接触的部分。
2. 1.101热辐射heat radiation以红外波段为主的辐射称为热辐射。
2.1. 102热辐射治疗设备heat radiation therapy equipment利用热辐射的能量(热效应) ,对人体治疗的电气设备。
2.1. 103辐射器radiator设备的热辐射源。
2.1. 104工作面operation section设备的辐射器和热防护件的总和。
2.1. 105热防护件defending heat part与设备的辐射器相联结的防高温装置。
3通用要求
通用标准的本章均适用。
6识别、标记和文件
除下列内容外,通用标准本章均适用。欢
6.1设备或设备部件的外部标记。
q)生理效应
/台/
替代:
设备必须有防止过热灼伤的警示标记
u)机械稳定
替代:
mi
非接触式设备必有小心倾倒的警示标记。
6.3控制器和仪的标记
电源开关必须能清楚的识别。“通”、“断”位置,必须按附录D中相应符号来标记,并用一个邻近的绿色指示打表示。
D) 替代:
除非有显而易见的指示,设备正常工作时，必须用一个黄色指示灯指示输出状态,以便夜间使用时引起患者注意
6.8随机文件
6.8.2
使用说明书
a)一般内容
增加:
设备对眼部的照射必须在医生指导下进行;
设备治疗位置不当有过热灼伤的危险，
非接触式设备的倾倒有造成烫伤的危险;
长时间使用接触式设备有低温烫伤的危险。
d)与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌
替代:
接触式设备的清洗、消毒、灭菌方法,生产商必须在使用说明书中具体规定。
6.8.3技术说明 书
增加:
技术说明书中应包括辐射器的使用寿命。
YY 0306-2008 热辐射类治疗设备安全专用要求