YY 0646-2008.Small steam sterilizers- Automatic type.
YY 0646适用于电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的,其灭菌室容积不超过60 L.不能装载一个灭菌单元(300 mmX 300 mmX 600 mm)的小型蒸汽灭菌器自动控制型(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于医疗用品或与血液.体液可能接触的材料和器憾的灭菌.
YY 0646不适用密闭性液体的灭葡。
YY 0646未规定沙及使用风险范围的安全要求,未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条歡通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB150钢制压 力容器
GB/T 191包装储运图示标志
GB 1226 - 般压力表
GB 4793.1测量.控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求
CB 4793.4测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理 医用材料的热压器的特殊要求
GB 12214减压阀一般要求
GB/T 14710医用电气设备环境要 求及试验方法
GB/T 18268测量.控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求
GB 18281. 1一2000医疗保健产品灭菌生物指示物 第1部分:通则(idt ISO 11138-1:1994)
GB 18281. 3- -2000 医疗保健产品灭菌生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物(idt ISO 11138-3;1994)
GB 18282. 1- -2000医疗保健产 品灭菌化学指示物第 1部分:適则(idt IS0 1140-1:1995)
GB/T 19971- 2005医疗保健产晶灭菌-术语汇编(idr ISO/TS 1139 :2001)
GB/T 19974医疗保健产品 灭 菌因子的特性及医疗器域灭荫工艺的设定,确认和常规控制的通用要求
YY/T 0159压力蒸汽灭 菌设备用疏水阀
ISO 1140-3:2000医疗 保健产品的灭菌化学指示物第3部分:燕光渗透试纸的2级指示物
EN 13060:2004小型 燕汽灭蔺器特种设备安全监察条例中华 人民共和国国务院(第373号)压力容器安全枝术监察规程国家质量 技术监督局(1999)
3术语和定义
GB/T 19971- -2005中确定的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1排陈空气air removal从灭菌室和灭荫包内去除尽可能多的空气,以帮助蒸汽的渗透。
YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器自动控制型