YY 0070-2008.Esophagoscope.
YY 0070规定了食管窥镜的定义及分类、要求、试验方法、检验规则标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。
YY 0070适用于医疗临床使用的食管窥镜(以下简称窥镜),窥镜主要适用于食管病变的检查和/或与手术器械配合进行病变部位的治疗。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件中的最新版本,凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000 包装 储运图示标志
GB/T 2829- -2002 周期检验计数抽样 程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB9706.1- 1995医用电气设备第一部分 :安全通用要求(idt IEC 601-1 :1998)
GB9706.4- 1999医用电气设备第二部分:高频手术设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-2; .1991)
GB9706.19- 20000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-18;1996)
GB/T 16886.1- -2001 医疗 器械生物学评价第 1部分:评价与试验(ISO 10993-1 :1997 ,IDT)
GB/T 16886.5- -2003 医疗 器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-51999,IDT)
GB/T 16886. 10- -2005医疗器械生物学评价 第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10; 2002 ,IDT)
GB/T 14975- -2002 结构用不锈 钢无缝钢管
YY/T 0149- -2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY0466- 2003 医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223 2000,IDT)国家食品药品监督管理局令第10号医疗 器械说明书、标签和包装标识管理规定
3定义和分类
3.1术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。食管窥镜esophagoscope一种没有光学系统 ,具有观察目的,能伸人人体食管进行检查、诊断的硬管内窥镜。
3.2分类
3.2.1窥镜按照明方式不同分为内置照明和外置照明两种类型。
YY 0070-2008 食管窥镜