YY/T 0031-2008.Silicone tubes and elastomeric parts for infusion and transfusion.
YY/T 0031规定了输液、输血用硅橡胶管路(以下简称“管路")及弹性件的通用要求和试验方法。
YY/T 0031适用的产品包括(但不限于):
一一重 复性使用的静脉输注药液的体外转移管路;
-- -次性使用血液处理产品中的硅橡胶弹性件，如泵管、阀门或流量控制装置的密封垫、注射件等;
一次性使用输液器具用硅橡胶弹性件,如注射件、输注泵的硅橡胶贮液囊等;
-- 次性使用压力输液管路中的泵管、阀门、注射件等。
YY/T 0031不包括插人或植人人体的硅橡胶导管和人工心肺机泵管。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定(GB/T528--1998,eqvISO37;1994)
GB/T529硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)(GB/T529-1999 ,eqv ISO 34-1:1994)
GB/T 531橡胶袖珍 硬度计压人硬度试验方法(GB/T 531- 1999 ,idt ISO 7619:1986)
GB/T 3512硫化橡胶或热塑性橡胶 热空 气加速老化和耐热试验(GB/T 3512- 2001,qv ISO 1881998)
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第 1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- 2001 ,idt ISO 10993-1;1997)
YY/T 0313医用高分 子产品包装、标志、运输和贮存
YY 0466医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466- -2003, ISO 15223:2000,IDT)
3产品分类
3.1本标准涉及的产品分为管路和弹性件两类。
3.2 管路规格及极限偏差见表1.
YY/T 0031-2008 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件