YY/T 0171-2008.Surgical instruments- Packaging, marking and instructions.
YY/T 0171规定了外科器械类产品的包装、标志和使用说明书。
YY/T 0171适用于外科器械类产品的普通包装、消毒包装和无菌包装。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注月期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容成修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9969.1工业产品使用说明书 总则
YY 0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466- 2003, ISO 15223:2000,IDT)
3包装
3.1 普通包装CO
COL
3.1.1产品包轻的可进行防锈处理或清清处理.保证产品在贮存期内不产生铸蚀现象。
3.1.2对头端火现或有锋口的严品在包装前应对产品进行防护处理,使产品和包装不受损坏。
3. 1.3包装 的型式应保证产品在正常的贮存和运输过程中不受影响。
3.1.4初包装 可以是单件独立包装或以器械包型式的包装。
3.1.5初包装应 选用对人体无锋的材料，且包装材料不应与内装物发生反应，单件初包装 应密封,不得有开裂现象。器战包内器械的包装应固定牢固。
3.1.6经初包装后的产品，可单件或同型式同规格的多件连同合格证进行外包装。器械包可将合格证直接放入包内进行死包装。
3.1.7经外包装后的产品可进行运输包装。
3.2 消毒包装
3.2.1消毒 包装应符合普通包装中3.1.2~3.1.7的要求。
3.2.2消毒产品的初包表应民征内装物在失效日期前不受污染并易于拆對。
3.2.3消毒产品的初包装应有利于内装物所选择的消毒过程。
3.3无菌包装
3.3.1无菌包装应符合 普通包装中3.1.2~3.1.7的要求
3.3.2无菌产品的初包装是供一次性使用的最小包装,若多个同一规格的产品包装在同--包装内,每-产品之间应互相隔开。
3.3.3无菌产品的包装应密封,并保证产品在灭菌失效日期前无菌直至开封。
3.3.4无菌包装 一旦开封应立即使用。一次性使用的产品禁止二次使用,并应有醒目的警示标志。
3.3.5无菌包装 一旦破损应严禁使用。
YY/T 0171-2008 外科器械包装、标志和使用说明书