YY/T 0245-2008.General specifications for stapler.
YY/T 0245规定了吻(缝)合器的分类与型式、要求.试验方法.检验规则、标志、使用说明书包装、运输和贮存。
YY/T 0245适用于可重复使用和-次性使用的吻(缝)合器.该产品供组件安装在吻(縫>合器上作圆管状切口吻合及痔上黏膜的环形切除吻合或残端切口关闭缝合用的吻(缝)合器。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包活勘误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而,鼓肠根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本标准.
GB/T 230.1金属洛氏硬度试验 第1部分:试验方法(A.B.C.D.E.F、G.H.K.N.T标尺)(GB/T 230. 1- 2004. ISO 6508-1: 1999 ,MOD)
GB/T 1220不锈钢樺
GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828. 1- 2003,ISO 2859-1:1999.1DT)
GB/T 2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 4340.1金 属维氏硬度试验第 1部分:试验方法(GB/T 4340. 1- 1999. eqv IS0O6507-1;1997)
GB9969.1工业产 品使用说明书总则
GB 12672丙烯腾-丁二烯- 苯乙媚(ABS)树脂
GB/T 13810外科植入物用钛及钛 合金加工材(GB/T 13810- 1997.eqv 1SO 5832 2;1993)
GB/T 15076钽倪化学分 析方法
GB/T 16886.5医疗器械生物学评价 第5 部分1体外细胞毒性试验(GB/T 16885. 5- 2003.ISO 10993-5.1999,IDT)
GB/T 16886.7医疗 器械生物学评价第7 部分:环氧乙烷灭蘭戏留量(GB/T 16886. 7- 2001.1SO 10993 7.1995 ,IDT)
GB/T 16886. 10医疗 器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886. 10- 2005 , ISO 10903 10:2002,IDT)
YY/T0149不锈钢医用器械 耐 腐蚀性能试验方法(YY/T 0149- 2006。 ISO 13401: 1995.MOD)
YY/T 1052手术 器械标志
YY 0466医疗器械用 于医疗器械标够，标记和提供信息的符号(YY 0166 - 2003.IsO 15223 :2000, IDT)
中华人民共和国药典(2005版)
3分类与 型式
3.1明(缝)合 器的型式和基本尺于应符合相应产品标准中的规定。
3.2吻(缝)合器 主要零件应选用符合表i规定的材料或符合第4章要求的其他材料制成。
YY/T 0245-2008 吻(缝)合器通用技术条件