YY/T 0652-2008/ISO 17853 :2003.Wear of implant materials- Polymer and metal wear particles-Isolation , characterization and quantification.
YY/T 0652规定了从植入人体的或从关节磨损试验机上的全关节假体所产生颗粒的取样方法。标准还规定了分离聚合物和金属颗粒的方法以及对这些颗粒进行表征和定量分析的仪器、试剂及试验方法,这些颗粒来源于翻修手术或尸解切取的假体周围组织,或关节磨损试验机上的液体试验介质。
YY/T 0652规定的方法不对关节假体的磨损做定量分级,也不确定具体关节表面的磨损量。本标准不包含颗粒的生物学效应,也不提供评价颗粒生物安全性的方法。
YY/T 0652列出的方法不适用于测量聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)颗粒。
2术语与定义
下列术语和定义适用于本标准.
2.1聚合物颗粒polymer wear debris关节假体聚合物组件因磨损所产生的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)颗粒。
2.2金属颗粒metal wear debris关节假体金属组件因磨损所产生的颗粒和颗粒状腐蚀产物。
3组织样本中聚合物 及金属颗粒的取样和分析方法
3.1原理
通过消化,将聚合物和金属颗粒从组织样本中分离出来(见3.5.1和3.6.1)。再清除消化液中所有残余的有机组织碎屑,以提纯各种颗粒。
注:聚合物和金属颗粒的分离方法稍有不同,分别在3. 5和3.6中描述。
收集颗粒之后，使用扫描电子显微镜(SEM)或透射电子显微镜(TEM)对这些颗粒进行表征和计数。然后计算颗粒在原始组织样品中的浓度。
3.2 试剂
除非另行注明，在整个试验分析过程中使用的试剂都是经过认可的分析纯,所使用的水为蒸馏水或达到相应纯度的水。
为了避免外界微粒对样品产生污染,在使用前所有的试剂溶液,都应经过孔径小于或等于0.2 μm的过滤膜进行过滤(见3.3.4)。
3.2.1氢氧化钠溶 液(NaOH),c=0.1 mol/L和5 mol/L. .
3.2.2盐酸溶 液(HCI),c=0.01 mol/L.
3.2.3蔗糖溶液,p=1. 35 g/cm'、1.17 g/cm2.1. 08 g/cm2、1. 04 g/cm’和1. 02 g/cm2。
3.2.4 异丙醇-水混合液,p=0.96 g/cm3和p=0.90 g/cm2。
YY/T 0652-2008/ISO 17853 :2003 植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法