YY 0650-2008.Gynecological radio frequency therapy instrument.
YY 0650规定了妇科射频治疗仪的定义、分类.要求、试验方法、检验规则、标志包装、运输及贮存等。
YY 0650适用于3.1所定义的妇科射频治疗仪(以下简称治疗仪),该仪器用于妇科相关疾病的手术治疗。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装储运图示标志
GB 9706. 1-2007医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB9706.4医用电气设备第2部分:高频手术设备安全专用要求(GB9706.41999,idtIEC60601-2-2 :1999)
GB 9706. 15- -1999 医用电气设备 第1部分:安全通用要求1. 并列标准:医用电气系统安全要求(idt IEC 60601-1-1 :1995)
GB/T 14233. 1- -1998医用输液、 输血、 注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2--2005医用输液 输血、注射器具检验方法第 2部分:生物学试验方法
GB/T 14710医用电 气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886. 1- 2001医疗 器械生物学评价第 1部分;评价与试验(idt ISO 10993-1:1997)
GB/T 16886. 5--2003医疗 器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验:体外法(ISO 10993-5:1997 ,IDT)
GB/T 16886. 10--2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10 :2002 ,IDT)
GB/T 19633- -2005 最终 灭菌医疗器械的包装(ISO 11607 :2003 ,IDT)
YY 0505- -2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准 :电磁兼容要求 和试验(IEC 60601-1-2 :2001 ,IDT)
YY91057医用脚踏开关通用技术条件
3术语和定义
GB9706.4中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1妇科射频治疗仪gynecological radio frequency therapy instrument利用手术电极直接将100 kHz~5 MHz(500 kHz士5 kHz不得用作治疗仪的工作频率)的射频传递
YY 0650-2008 妇科射频治疗仪