YY/T 0660-2008.Standard specification for polyetheretherketone( PEEK) polymers for surgical implant applications.
YY/T 0660涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料(粒料、粉料等)。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植人器械，诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。
任何一种材料,生产部件或器械时的加工技术(例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能。这些聚合物成品的性能由原料供应商、医疗器械制造商以及管理机构所认可的合适的试验方法来进行试验,以确保其安全及有效性。
YY/T 0660中所包括的性能仅适用于聚醚醚酮聚合物。标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。成品、材料或包含着色剂、填充剂、加工助剂或其他添加剂,以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本标准范畴之内。
YY/T 0660旨在推荐物理、化学以及生物学试验方法,针对医疗植人器械所使用的PEEK聚合物，确立其性能的合理可信度水平。在选择材料过程中,应按照最终使用要求考虑所列举的性能。当按照本标准的要求对材料进行评价时,可能涉及到危险性材料操作以及仪器。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是YY/T 0660用户自身的责任。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注8期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 16886. 1- -2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1 :1997)
GB/T 16886. 2- -2000医疗器械生物学评价第 2部分:动物保护要求(idt ISO 10993-2:1992)
GB/T 16886. 3- -1997医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(idt ISO 10993-3 :1992)
GB/T 16886.4- -2003 医疗器械生 物学评价第 4部分:与血液相互作用试验选择(ISO 10993-4: 2002 ,IDT)
GB/T 16886.5- -2003 医疗器械生 物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验(IsO 10993-5.1999,IDT)
GB/T 16886.6- -1997医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(idt ISO 10993-4:1994)
GB/T 16886.7- 2001 医疗 器械生物学评价第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量(idt ISO 10993-5:1995)
GB/T 16886.9- -2001医疗 器械生物学评价第 9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范