SN/T 1672.1-2013 进出口医用设备检验规程 第1部分:通用要求

SN/T 1672.1-2013.Rules for the inspection of import and export medical equipment-Part 1:General requirements.
1范围
SN/T 1672.1规定了进出口医用设备的检验通用要求。
SN/T 1672.1适用于进出口医用电气设备的抽样、检验及判定。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB 9706.1-2007医用电气设备 第 1部分:安全通用要求
SN/T0002--2004进出口机电商品检验规程编写的基本规定
YY 0505- 2005医用电气设备 第 1-2部分:安全通用要求并列标准 :电磁兼容要求和试验
3术语和定义
GB 9706.1-2007及SN/T 0002- 2004 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3. 1医用设备 medical equipment
与某一专门供电网有不多于一个的连接,对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触,和(或)向患者传送或从患者取得能量,和(或)检测这些所传送或取得的能量的电气设备。还包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件。
3.2型式试验模式mode of type test
按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验,按现场检验规定对产品进行抽批检验,并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动。
3.3抽样检验模式mode of sampling inspection
按国家技术规范的强制性要求,对进出口商品进行逐批或抽批抽样、检验和检查的合格评定活动。
3.4符合性验证模式mode of compllance qssessment
按国家技术规范的强制性要求,查验检验单证和凭证是否与货物相符,必要时可进行抽查检验,并实施监督的合格评定活动。

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