SN/T 1672.6-2013.Rules for the inspection of import and export medical equipment-Part 6: Magnetic resonance imaging equipment for medical diagnosis.
1范围
SN/T 1672.6规定了进出口医疗诊断用磁共振设备的检验要求。
SN/T 1672.6适用于进出口医疗诊断用磁共振设备的进出口抽样检验及判定。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1- -2007医用电气设备 第 1部分:安全通用要求
SN/T0002--2004进出口机电商品检验规程编写的基本规定
YY 0319- -2008医用电气设备第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求
YY 0505--2005医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并 列标准:电磁兼容要求 和试验
3术语和定义
GB 9706.1- -2007.YY 0319--2008及SN/T 0002-2004界定的以及下列术语和定义适用于本
文件。
3.1医疗诊断用磁共振设备 magnetic resonance imaging equipment for medical diagnosis
在医疗诊断中,用作在人体磁共振检查的医用电气设备。
3.2检验批inspection lot
为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号,在相同生产条件下生产的单位产品称为检验批,简称批。
3.3型式试验模式mode of type test
按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验,按现场检验规定对产品进行抽批检验,并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动。
3.4抽样检验模式mode of sampling inspection
按国家技术规范的强制性要求,对进出口商品进行逐批或抽批抽样、检验和检查的合格评定活动。
3.5符合性验证模式mode of compllance assessment
按国家技术规范的强制性要求,查验检验单证和凭证是否与货物相符,必要时可进行抽查检验,并实施监督的合格评定活动。
SN/T 1672.6-2013 进出口医用设备检验规程 第6部分:医疗诊断用磁共振设备
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