SN/T 4561-2016.Guideline for validation of genetically-modified organism test methods.
1范围
SN/T 4561规定了转基因生物检验方法确认中的术语和定义、技术方案、数据统计分析、方法的性能指标及结果报告等评价内容。
SN/T 4561适用于拟制定或修订的各类方法中涉及转基因生物定性、定量检验方法的确认活动有效性的评价。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6379.2测量方法 与结果的准确度(正确度与精密度)第2部分:确定标准测量方法重复性与再现性的基本方法(ISO 5725-2:199IDT)
GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求(ISO/IEC 17025:2005 IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1待确认方法alternative method
拟制定或修订的用于检验给定目标转基因生物的分析方法。
3.2基准方法reference method
国际、国家或行业或组织认可并被广泛接受的方法。优先考虑国际标准化组织(ISO)、中国国家标准(GB)、国际分析家协会(AOAC)推荐的方法,其他国际认可的方法也可以作为基准方法。
3.3方法确认validation of method
使用批准生效的确认方案中所规定的统计学方法,比较分析使用待确认方法(3.1)和基准方法(3.2)获得的检测结果,证实待确认方法有足够的可信度。
SN/T 4561-2016 转基因检测非标方法确认评价指南
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