SN/T 3948-2014.Chemical-In vitro skin irritation- Reconstructed human epidermis test method.
1范围
SN/T 3948规定了化学品体外皮肤刺激重组人表皮试验的试验原则、试验步骤及数据和报告。
SN/T 3948适用于联合国全球化学品统--分类和标签制度(简称GHS)和欧盟物质和混合物分类、标签和包装法规(简称CLP)刺激性化学品类别2(刺激性化合物)的分类评估。
SN/T 3948不适用于联合国GHS类 别3(轻微刺激物)的分类评估。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T27830-2011化学品体外皮肤腐蚀人体皮肤模型试验方法
3术语和定义
GB/T 27830-2011界定的以及下列术语和定义适用于文本件。
3.1细胞活性cell viability
测定细胞群总体活力的指标[如细胞线粒体脱氢酶还原活性染料噻唑蓝(3-(4,5-二甲基噻唑-2)-2,5-二苯基四氮唑溴盐,MTT)(CAS No,298-93-1)的能力],指标的测定取决于试验终点和所用的设计方案,并与细胞总数和/或活性细胞数量有关。
3.2半数有效时间median effective time; ETso
一定浓度下,导致细胞活性降低50%所需要的时间。
3.3半数抑制浓度half maximal inhibitory concentration; ICso
一定暴露时间下，导致细胞活性降低50%时的浓度。
3.4皮肤刺激skin irritation
接触受试物4 h后,引起的皮肤可逆性损伤。皮肤刺激是一种局部的非免疫源性反应,在受到刺激后较短时间内就会发生。主要特点为可逆的，包括炎症反应,以及与炎症进程相关的刺激临床症状(红斑、水肿、痒和疼痛)。
SN/T 3948-2014 化学品体外皮肤刺激:重组人表皮试验
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