YY 0838-2021 替代YY 0838-2011微波热凝设备

YY 0838-2021.Microwave abl ation/ coagulation equipment.
1范围
YY 0838规定了微波热凝设备(以下简称设备)的组成及分类.要求.试验方法。
YY 0838适用于使用按触应用器.在组织中传送顿率大于300MHa但不超过30GHz的电磁场。使患者局部组织产生凝固/消融的医疗实践中使用的微披热凝设备。本标准也适用于具有微波热凝功能的组合设备.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是性日期的引用文件.仅往日期的版本适用于本文牛。凡是不性日期的引用文件。其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB 9706.1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.206医用电气设备第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB/T 14710医用 电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1医疗器 械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY 0505医用电气设备 第 1-2部分:安全通用要求井列标准:电磁兼容要求和试验
YY 0899因用微波设备附件的通用要求
YY 1057医用脚踏开关通用技术条件
3术语和定义
GB 9706.1.GB 9706.206及YY 0899界定的以及下列术语和定文适用于本文件.
3.1
微波热凝设备microw ave ablation/ congulation equipment使用接触应用器。在组织中传送顿率大于300MHz但不超过30GHz的电磁场。使患者局部组织产生凝固/消融的微波治疗设备.
3.2
热凝器ablation/eamguhtion aplicator使微被能量在局部组织中传输并使组织产生凝固/消融的接触应用器。
3.3
浅表组织热凝设备superficial orgami alion ablation/ canguhtion quipment用于找表皮肤或开放可直接目视腔道。对增生及網变组织进行凝固治疗的微披热凝设备.
3.4
体内组织热凝设备intrncorporal orgnizatin bilti/ciarqulalinn quipment在影像等辅助设备引导下用于对体内或非目视腔道增生及病变组织进行凝固/消融拍疗的微披热凝设备。
3.5
前列腺热好设备prastate ablatiom/coagulatiom quipment通过使用前列腺热凝器对前列腺良性增生组织进行凝固/消融的微波热凝设备。

标准下载地址：

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