YY 1741-2021.Antithrombin I testing kit.
1范围
YY 1741规定了抗凝血酶I测定试剂盒的要求试验方法.标签和使用说明书.包装.运输和贮存.
YY 1741适用于基于肝素辅因子活性的发色底物法的抗凝血酶川测定试剂盒(以下简称试剂盒),不适用于比浊法等测量抗凝血酶I质量浓度的试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可缺少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 29791.2体外诊断医疗器 械制 造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂
3要求
3.1 外观
外观应符合如下要求:
a)试剂盒各组分应齐全完整，无渗漏.标签应清晰易识别;
b)液体试剂应为均匀溶液;
c)冻干品复溶后为均匀溶液。
3.2 装量
液体性状试剂的装量应不少于标示值。
3.3线性
试剂:盒线性至少涵董20%~1 40%.在线性区间内,线性回归方程的斜率在1+0.05范围内,相关系数r2≥0980.
3.4重复性
重复性试验使用高、中.低3个浓度水平的样品，高浓度样品变异系数(CV)应≤10%,中浓度样晶变异系数(CV)应≤10% ,低浓度样品变异系数(CV)应≤15%.
3.5 准确度
选择以下其中一种物质重复进行3次测试.分别计算相对偏差，相对偏差应不超过士15.0%.
a)采用公认参考物质或有证參考物质(CRM);
b)采用潮源到公认参考物质或有证参考物质的企业参考物质。
3.6检出限 .
检出限应不大于20%。
YY 1741-2021 抗凝血酶亚测定试剂盒
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