YY 9706.111-2021.Medical elec trical equipment- Part 1-11: General requirements forbasic safety and essential performance- -Collateral Standard : Requirements formedical electrical equipment and medical electrical systems used in thehome healthcare environment.
1.1 *范围
YY 9706.111规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能的要求。
YY 9706.111适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统。本部分的应用不考虑ME设备或ME系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。
家庭护理环境包括:
一-患者生活的住所;
一患者所处的其他室内和室外环境,不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。
YY 9706.111不适用于预期仅在YY 9706.112 所述的紧急医疗服务环境或GB 9706. 1(不包括
YY9706.112或本部分的附加内容)所述的专业医疗机构中使用的ME设备和ME系统。但ME设备或ME系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境,就在本标准范围内。
示例:预期用于家庭护理环境和专业医疗机构的ME设备或ME系统。
注1:家庭护理环境中的ME设备和ME系统可能经常会被用于电源不稳及接地保护不可靠的地方。
注2:星号(*)作为标题的第--个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录A中有与该项目相关的指南和原理说明。
1.2 目的
本部分的目的是规定通用标准要求外的通用要求并作为专用标准的基础。
1.3相关标准
1.3.1 GB 9706.1
对于ME设备和ME系统,本部分是对GB9706.1的补充。当单独或组合提及GB 9706.1或本部分时,使用以下约定:
一“通用标准”指单独的GB9706.1;
一“ 本部分”指单独的YY 9706.111;
一“本标准”指通用标准和本部分的组合。
1.3.2专 用标准
专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求。
YY 9706.111-2021 医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
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