YY 9706.112-2021.Medical electrical equipment-Part 1-12: General requirements for basicsafety and essential performance- -Collateral Standard: Requirements formedical electrical equipment and medical electrical systems intended foruse in the emergency medical services environment.
1范围、目的和相关标准
1.1 *范围
YY 9706.112规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能的要求。
YY 9706.112适用于按制造商的使用说明书中指出的,预期在紧急医疗服务环境(以下简称EMS环境)中使用的ME设备和ME系统。
注1;就本标准而盲,制造商的预期已在使用说明书中指出。责任方和操作者必须意识到,任何趨出制造商的期
用途的使用都可能对患者产生危险情况。
EMS环境包括:
—在紧急事件现场对尚未送往医院的受伤或患病患者进行处理和提供生命支持,以及在持续生命支持看护的同时,将患者送往合适的专业医疗机构接受进一步看护。
一在专业医疗机构之间转运过程中提供的监护、治疗或诊断。
YY 9706.112不适用于仅在符合YY 9706.111中的家庭护理环境下使用,或仅在符合GB 9706.1(且不符合YY 9706.111或本部分)中的专业医疗机构下使用的ME设备和ME系统。ME设备和ME系统一般不会只用于一种环境。这些ME设备或ME系统可能用于多种使用环境,因此，如果它们也可能用于EMS环境,则包含在本标准的适用范围之内。
示例:可同时用于EMS环境和专业医疗机构环境的ME设备或ME系统。.
注2:EMS环境用ME设备和ME系统可在电源不稳定的地方和室外环境条件下使用。
注3:本部分中带星号(" )的章和条在附录A中有相关原理说明。
1.2 *目的
本部分的目的是对携带到紧急事件现场使用,以及在转运过程中使用的ME设备和ME系统提出的通用要求,这些现场的环境条件不同于室内。本部分的目的是规定通用标准要求外的通用要求,并作为专用标准的基础。
1.3 相关标准
1.3.1 GB 9706.1
对于ME设备和ME系统,本部分是对GB9706.1(以下简称通用标准)的补充。当单独或组合提及GB 9706.1或本部分时,使用以下约定:
“涌用标准”指单独的GB9706.1:
YY 9706.112-2021 医用电气设备第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
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