YY 9706.257-2021.Medical electrical equipment- Part 2-57 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic，diagnostic , monitoring and cosmetic/ aesthetic use.
201.1范围、 目的和相关标准
除下述条文外,通用标准的本章适用:
201.1.1范围替换:
YY 9706.257适用于波长范围在200nm~3000nm.一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能,预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应,用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用;以下称为光源设备(LS设备,Light Source Equipment)。
YY 9706.257不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。
注:本部分的安全要求仅描述对眼睛和皮肤的危害;对内部组织的危害不在本部分范围内。
LS设备可以包括一个或多个光辐射源,它可以带有或不带有电源,也可以合并到一个复杂的系统内,该系统包括光学、电气或机械系统,也可包括其他辐射源。
注:附录AA~附录EE包括通用指导目的和许多典型的案例。但是,不能认为附录是确定的或者完整的。
201.1.2目 的替换:
YY 9706.257的目的是:
一建立LS设备的光辐射安全、基本安全和基本性能的要求;规定制造商提供信息和建立过程的要求,以便采取适当的预防措施;
-通过标记、标签和说明书,为人员提供LS设备产生的可触及光辐射的相关危害警告;
一通过减少不必要的可触及光辐射来降低伤害的可能性,通过防护性功能提供改进光辐射相关危害的控制措施,辅助LS设备的安全使用;
一保护人体免受LS设备运行和使用时产生的其他危害。
201.1.3并列标准补充:
YY 9706.257引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。
201.1.4专 用标准替换:
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备,也可增加其他基本安全和基本性能的要求。
YY 9706.257-2021 医用电气设备第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求
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