YY/T 0953-2020代替YY/T 0953-2015 医用羧甲基壳聚糖

YY/T 0953-2020代替YY/T 0953-2015.Medical carboxymethyl chitosan.
3.2
甲壳素chitin几丁质甲壳质化学名称:β-(1.4)-2-乙酰氨基-2-脱氧-D-毗喃葡萄糖.为自然界的-种半透明而坚硬的材料.是真菌的细胞柴和节肢动物的外骨骼里的主要组成部分。
3.3
羧甲基甲壳素carboxy methylchttin甲壳素的羟基上的氢被按甲基取代后的产物。
3.4
段甲基壳聚糖earlesynethylehitusan羧甲基甲壳素脱乙酰化后或壳聚糖的羟基/氨基上的氢被梭甲基取代后的产物。
3.5
残留物residues在原料中存在或材料加工过程中引入(或产生)的可能对人体产生一定副作用的需要去除而可能在最终产品中仍然会残留的某种(些)物质。
3.
降解degradato环境条件下引起的材料的化学键断裂.导致机械性能和/或化学完整性降低。
3.7
体外降解degradation in vitro贮存于生理液中或模拟环境中所引起的降解。
4动物源性材料要求
动物源性韧始原料,应按YY/T 0771.1.YV/T 0771.2和YY/T 0771.3的要求进行管理和控制。
5技术要求
5.1外观
羧甲基壳聚糖应为白色或淡黄色固体，无肉眼可见异物。
5.2鉴别
按甲基壳聚糖的博里叶变换虹外光谱(FT-IR),在3250 cm 1~3 450 cm '(宽峰),2 910 cm '~2950cm '.1 600 cm '(或1 654cm‘和1 550cm 9).1 380cm~'(或1 410cm~和1 323cm~ )有幾甲基壳聚糖特征吸收峰。除了3 250 cmr 1~3450cm~ '和2 910 cm '~2 950 cm "波数处的吸收峰外,其他特征吸收峰实测值的波数误差应小f规定值的0.5%。
注:段甲基壳聚糖参考扛外图请参见图录A.
5.3取代度(羧化度)
羧甲基壳聚糖的取代度应大于80%。
5.4 脱乙酰度
羧甲基壳聚糖的脱乙酰度应符合标示值。

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