YY/T 1728-2021/ISO 16256 :2012.Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems-
Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobialagents against yeast fungi involved in infectious diseases.
1范围
YY/T 1728描述了检测醇母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌属和新型隐球菌。这里措述的参考方法还未用于双相型真菌的酵母型菌研究,如皮炎芽生菌和/或英膜组织胞浆菌莫膜变种。另外在检测丝状真菌(霉菌)标准化中步及几个未在当前程序阐述的其他问题，丝状真菌肉汤稀释法扰真菌剂药敏试验参考方法已经制定。现在可使用的文件为CLSI M38和EUCAST E.DEF9.140]。
YY/T 1728描述的肉汤微量稀释参考法可通过两种途径之一实现,第一种途径通过肉眼确定MIC(CLSI方法)中,第二种逾径通过光度法确定MIC (EUCAST方法)0。MIC 反映了在规定试验条件下药物的活性,并在考虑到其他因素下对临床管理目的进行解释,如药物的药理学或抗真菌耐药机制。MIC结果解释可被分为“敏感" (S) .“剂量依赖性敏感”(S-DD)、“中介”(D) .“非敏感”(NS)或“耐药”(R)。另外MIC分布可用于确定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的临床解释不在本标准的范围。对应于CLSI方法和EUCAST街生方法解释性分类折点可查询相应机构提供的最新解释表[.0。推荐常规敏感性试验方法或诊断检验器械与此参考方法进行比较,以保证验证或注册时结果的可比性和可靠性。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
抗真t剂antifungal agent一类可以抑制或杀死真菌,可用于抗感染治疗的生物来源的、半合成的或合成的物质。
注:清毒剂、灭菌刻和防腐剂不在此定又范围内。
2.2
抗真菌剂-属性antifungal agents-properties
2.2.1
效价potency受试物活性部分所占比例,通过生物分析方法与相同物质的参考品比较而确定。速:效份可表达为受试物中组分以毫克每克(me/2)的质量分数,或以国际单位每克(IU/g)的话性含最,或以体积分数或质量分数的百分含量或摩尔数每升的物质的量微度。
2.2.2
浓度concentration抗真菌剂在规定体积液体中的量.
YY/T 1728-2021/ISO 16256 :2012 临床实验室检测和体外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法
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