YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统要求和试验方法 第2部分:针头

YY/T 1768.2-2021.Needle based injection systems for medical use- Requirements and test methods-Part 2 : Needles.
1范圈
YY/T 1768本部分规定了一次性使用双头式无菌针头的要求和试验方法。
YY/T 1768.2适用于与YY/T 1768.1的针式注射系统(NIS)配套使用的针头。
YY/T 1768.2不适用于牙科用针头.预充注射针头.制造商预组装的针头和无需组装或连接到NIS的针头。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 2423.4- 2008 电工电子产品环境试验第2 部分:试验方法试验 Db交变湿热(12 h+12 h循环)(IEC 60068-2-30; 2005 ,IDT)
GB/T 6682分析实验室用水 规格和试验方法(GB/T 6682- -2008,IS0 3696; 1987 ,MOD)
GB/T 14233.1- 2008医用输 液输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- 2005医用输液 输血.注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 1686.1-2011,ISO 10993-1:2009 ,IDT)
GB/T 18457- 2015 制造 医疗器械用不锈钢针管(ISO 9626.1991 ,MOD)
YY/T 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标签。标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(YY/T 0466.1- 2016,ISO 15223-1 :2012 ,IDT)
YY/T 0615.1标示“无菌”医疗 器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求(YY/T 0615.1-2007 ,EN 556-1;2001 ,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
针式注射系统needl-based injection systems;NIS通过使用针头和多剂量或单剂量容器注射臂肠外药物的注射系统。
3.2
针头needle预期与针式注射系统(NIS)和多剂量或单剂量容器配合使用的双头式无菌针头,见图1.

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