YY/T 1775.1-2021.Biological evaluation of absorbable medical devices-Part 1 :Guidance for absorbable implants.
1范園
YY/T1775的本部分规定了对可吸收植人物进行生物学评价的通用指南,以支持可吸收植入物的安全性评价。
YY/T 1775.1适用于基于GB/T16886风险评定过程中对可吸收植人物评价的指导。
注:可吸收植人物预期设计即可降解。所以会将降解产物释放于患者。这是此类产品与其他预期不被惠者体吸收的医疗器械根本不同的特性.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GET 16886(所有部分)医疗 器械生物学评价
ISO/TR 10993-22医疗 器械生物学评价第22部分:纳米材料指南(Biological evaluation of medical devices- Part 22:Guidanee on nanomaterials) IS0 13781外科植人物 聚乳酸的均聚物 .共聚物和共混物体 外降解试验[1mplants for surgery- Homopol ymers. copolymers and blends on poly( laetide) -In vitro deer adation testing]
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
吸收/吸收性absorb/absorption某一非内源性(外部的)材料或物质.或其分解产物逐步通过细胞和/或组织或被细胞和/或组织同化的作用.[IS0 10993-6:2016,定 义3.1]
3.2
降解产物degradat ion product某一材料或物质由于物理.代谢和/或化学分解而产生的所有中间或最终副产物.[ISO 10993-6:2016.定叉3.3]
3.3
降解degrade某一材料或物质发生的物理.代谢和/或化学分解。
3.4
可沥滤物leachable substance某一医疗器械或材料在临床使用过程中能释放出的物质.
YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分:可吸收植入物指南
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