YY/T 9706.106-2021.Medical electrical equipment-Part 1-6 : General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard : Usability.
1范围、 目的和相关标准
1.1 * 范围
YY/T 9706.106规定了制造商用于分析.定义。设计.验证和确认与医用电气设备(以下简称ME设备)基本安全和基本性能相关的可用性的过程.可用性工程过程评估井降低了正常使用时由于正确使用或使用锴误等可用性问题所引起的风险。其可用于鉴别与非正常使用相关的风险,但不用于评估或降低这类风险。除非有客观证据显示不可接受(见YY/T 1474- -2016 的4.1.2),如果可用性工程过程符合本部分的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足(见YY/T 1474 - -2016的5.9),则可以认为ME .设备中与可用性相关的在YY/T 0316中定义的剩余风险是可接受的。
注:星号(●)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录A中有与之相关的指南或原理说明。.
1.2目的
YY/T 9706.106的目的是规定通用标准外增加的通用要求和作为专用标准的基础。
1.3与其他标准 的关系
1.3.1 GB 9706.1对ME设备而言,本部分是对GB 9706.1的补充。当单独或联合引用GB 9706.1或本部分时,采用以下协定:
“通用标准”指单独的GB 9706.1- 2020;
一“本 部分”仅指YY/T 9706.106- -2021;
一“本 标准"指通用标准和本部分。
1.3.2专 用标准
专用标准中的要求优先于本部分的条款。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1-2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-112012 ,MOD)YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316- 2016, ISO 14971:2007 更正版,IDT)YY 9706.108医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并 列标准:通用婴求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY 9706.108- 2021 ,IEC 60601-1-8:2006
YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性
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