YY/T 0513.3-2020 同种异体修复材料 第3部分:脱矿骨

YY/T 0513.3-2020.Allogeneic grafts-Part 3: Demineralized bone grafts.
1范围
YY/T 0513的本部分规定了脱矿骨的术语和定义、规格.要求.试验方法、标签.说明书,包装.运输和储存要求。
YY/T 0513.3适用于人类骨组织制备的脱矿骨产品。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不性8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.5医疗 器械生物学评价第5部分;体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6医疗器械生物学评价 第6部分i植人后局部反应试验
GB/T 16886.10医疗器 械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反皮试验
GB/T 16886.11医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.20医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T 19633.1最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY 0033无菌医疗器 具生产管理规范
YY 0236药品包装用复合膜(通则)
YY/T 1680- -2020 同种异体修复材料 脱矿 骨材料的体内成骨诱导性能评价《中华人民共和国药典)2015版(第四部)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
同种异体骨修复材料alogene bone grafts从人类不同个体内获取与制备的骨组织。
3.2
脱矿demineralisation利用盐酸或其他物质除去组织内矿物质的过程。
3.3
脱矿骨deminralized bone grafts经过脱矿处理的骨修复材料。
迹:本部分特指同种异体骨修复材料。

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