YY/T 1690-2020.Determination of residual of ethylene chlorohydrin(ECH) from plasticized polyvinyl chloride infusion equipments for single use.
1范圈
YY/T 1690规定了一次性使用聚氧乙妈输注器具中2-氣乙醇(ECH)残留量的测定方法。
YY/T 1690适用于使用环氧乙烷灭菌的-次性使用聚氣乙烯输注器具。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 12808实验室玻璃仪器 单标线吸量管
3通则
3.1本标准中的室 温,如无特殊规定,应为10 C~30 C.
3.2本标准 中试验用水应符合GB/T 6682的要求。
3.3本标准 中所用容器如无特殊规定,应为硅硼酸盐玻璃容器。
3.4本标准 中所涉及的精密量取,应使用符合GB/T 12808中准确度要求的移液管量取。
4浸提液的制备
4.1总则
有两种基本的浸提方法用于确定医疗器械的ECH残留量,模拟使用漫提法为标准方法,极限浸提法是在某些情况下可接受的替代方法。所选的提提方法应能代表产品预期使用中带给患者的最大风险,而不单是追求分析效率或使残留量表观依度降至最低。小器械应放置于合适的容器内浸提。当器械太大而不能完整浸提时,可能要选择几个有代表性的器械组件进行浸提。以确保数据的可信度。选择器帔上有代表性的部分,可用下列两种方法中的任何一种。如果含有几种不同的材料,每一组分占样品总质量的比例宜与该组分总质量占被测器械总质量的比例一致。另-种可选方法是,选择经评价证明是器械上残留含量最高的-.个组分进行试验,所选方法应经过确认。
4.2模拟浸提(标准方法)
采用经论述的代表临床最不利的一种实际接触的液体及浸提方式和条件进行漫提，然后取部分漫提液进行试验。在模拟使用浸提法中通常用水作为浸提液.由于器械在临床使用过程中存在较大差异,尤其是输液器具实际接触介质种类繁多,在进行模拟浸提时,若试验介质在第5章规定的试验条件下产生干扰,宜采用经方法学论证的其他条件。
YY/T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法
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