YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器

YY 0336-2020.Sterile vaginal dilator for single use.
1范围
YY 0336规定了-次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)产品的结构型式与基本尺寸.要求,试验方法.检验规则标志,包装和使用说明书.运输.贮存、灭菌失效期的要求。
YY 0336适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的- . 次性使用无菌阴道扩张器。
YY 0336不适用于手术用的阴道扩张器.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829周期检验计数抽样 程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 9969工业产 品使用说明书总则
GB/T 14233.1- -2008 医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5医疗器 械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10医疗器械生物学评价 第10部分;刺激与皮肤致敏试验
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签.标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求中华人民共和国药典四部(2015 年版)
3结构型式与基本尺寸
3.1 扩张器的结构型式
扩张器主要由上叶、下叶(含手柄)组成。根据其张开的方式,其主要结构型式有轴转式推拉式,如图1和图2所示,如能符合本标准规定的要求,也可采用其他结构型式。

标准下载地址：

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