YY/T 1182-2020.Nucleic acids amplification test reagents(kits).
1范围
YY/T 1182规定了核酸扩增检测用试剂(盒)[以下简称"试剂(盒)"]的术语和定义，分类技术要求.试验方法、标签和使用说明.包装.运输和贮存等。
YY/T 1182适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。
YY/T 1182不适用于下列产品:
a)用于血源筛查的试剂(盒);
b)用于基因测序的试剂(盒)。
YY/T 1182为核酸扩增检酬用试剂(盒)通用标准,已有专项标准的产品或试剂(盒),宜依据产晶特性及专项标准要求,制定相应的产品标准或技术要求，
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T21415--2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质賦值的计量学潮源性
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械制造 商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
聚合酶链反应polymerase chain reaction,PCR聚合酶链反应或多聚酶链反应是--种对特定的DNA或RNA片段在体外进行快速扩增的方法。由变性一退火-延伸3个基本反应步骤构成。
3.2
样本线性linearity of series diloted samples对高浓度样本进行系列稀释,得到的检测浓度与理论浓度之间线性相关。
3.3
检出限detection limit, limit of detection样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。
注1:也被描述为“最低检测限"(Minimum Detectable Concentration)(或剂量或值)。
注2:有时被不正确地指作分析灵敏度。
注3:本标准中的最低检测限为区刷于零的不低于95%可信区间的最低浓度。
3.4
阈值循环数Ct(cp) cycle threshold,crossing point实时监测扩增过程中,反应管内的荧光信号到达指数扩增时经历的循环周期数。主要的计算方式
YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)
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