YY 1727-2020.Human immunodeficiency virus antibodies in human oral mucosal transudate detecting kits (Colloidal gold immuno chromatography).
1范圈
YY 1727规定了口腔黏膜渗出液(Oral Mucssal Transudate,OMT)人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)的要求.试验方法、标签和使用说明书.但装.运输和贮存。
YY 1727适用于以胶体金免疫层析法为原理,对人口腔點质渗出液中的人类免疫缺陷病毒1型和2型(HIV-1/2)抗体进行定性检测的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(以下简称“试剂盒")。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 29791.2体外诊断医疗 器械制造 商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂
3要求
3.1外观 .
外观应符合如下要求:
a)试剂盒各组分应齐全 、完整,液体无渗漏;
b)中文包装标签应清晰 ,无磨损。
3.2物理检查
物理检查应符合如下要求:
a) 膜条宽度应≥2.5 mm;
b)液体移行速 度应≥10 mm/min.
3.3抗体阴性参考 品符合率
用国家阴性参考晶进行检测，阳性反应不得多于2份,阴性参考品符合率(-/- )应≥18/20;或用经标化的阴性参考品进行检测,结果应符合相应的要求。
3.4抗体阳性参考 品符合率
用国家阳性参考品(参见附录A)进行检测,HIV-1型阳性参考品符合率(+/+)应为18/18.HIV-2型阳性参考品符合奉<+/+ )应为2/2;或用经标化的阳性参考品进行检测,结果应符合相应的要求。
3.5 最低检出隈
用国家最低检出限参考晶进行检测,阳性反应不得少于3份(≥3/5)且稀释基质(S1)为阴性反应:
YY 1727-2020 口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
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