YY/T 0513.2-2020.Allogeneic grafts- Part 2 : Deep-frozen bone grafts and freeze dried bone grafts.
1范團
YY/T 0513的本部分规定了深低温冷冻骨和冷冻干燥骨的术语和定义、产品分类、型号和规格、原材料要求及外源因子控制、要求.试验方法.标签.说明书,包装.运输和储存的要求。
YY/T 0513.2适用于人类骨组织制备的深低温冷冻骨和冷冻干燥骨产品。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.3医疗器械生物学评价 第3部分遗传毒性.致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.5医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 1886.6医疗器械生物学评价 第6部分;植人后局部反应试验
GB/T 16886.10医疗 器械生物学评价
第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 186.11医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.20医疗 器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T 19633.1最终灭菌医疗 器械包装第1部分:材料.无菌屏障系统和包装系统的要求
YY 0033无菌医疗 器具生产管理规范
YY 0236药品 包装用复合膜(通则)中华人民共和国药典(2015年版四部)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
同种异体骨修复材料alogenele bone grafts从人类不同个体内获取与制备的骨组织。
3.2
深低温冷冻骨deep-frouen bone grafts制备前.制备后均保存在低于-40 C环境中的骨产品。
3.3
冷冻干燥骨freez-dried bone gralfts經冻干制备后其中残余水量为小于6%(失重法)的骨产品。
4产品分类、型号和规格
4.1分类
4.1.1按用途分为 3类:通用型(非结构性植骨) .骨性内植物.大段骨关节(结构性植骨)等。
YY/T 0513.2-2020 同种异体修复材料 第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨
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