YY/T 1216-2020 甲胎蛋白测定试剂盒

YY/T 1216-2020.Alpha-fetoprotein testing kit.
1范围
YY/T 1216规定了甲胎蛋自标记免疫测定试剂产品的分类、要求、检验方法、标示、标签、使用说明书,包裴.运输和贮存等。
YY/T 1216适用于以标记免疫测定为原理检测人血液基质或其他体液成分中的甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂,包括以酶化学发光.荧光物等方法标记捕获抗体,以微孔板管、磁颗粒、微珠和塑料珠.微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体定量测定AFP的免疫测定试剂盒.
YY/T 1216不适用于:
a) 胶体金标记AFP试纸条;
b) 用*1等放射性同位素标记的各类放射免疫。
2规范性引用文件.
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 21415- -2008 体外诊断医疗器械 生物样 品中量的测量校准 晶和控制物质赋值的计量学潮源性
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第2部分;专业用体外诊断试剂
3分类
AFP试剂盒按照标记方法不同可以分为酶联免疫法、化学发光法.时间分辨免疫荧光法等试剂盒，根据固相载体不同可以分为微孔板、管、磁颗粒.微珠和塑料珠、微流控芯片、纳米材料等为载体的AFP试剂盒;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法的AFP试剂盒。
4要求
4.1 外罗
试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰,液体试剂无渗漏,冻干组分呈疏松体,加入去离子水等复溶剂后应在20 min内完全溶解。
注:制造南可服据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。
4.2 溯源性
制造商应根据GB/T 21415- -2008 及有关规定提供所用AFP校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标以及不确定度等内容。
4.3 检出限
检出限应不高于4.0 IU/mL.

标准下载地址：

https://www.gxjzx.com/zb_users/upload/2023/11/20231128015559170110775976186.rar