YY/T 1698-2020.Medical devices for human assisted reproductive technology in vitro-Assisted reproduction aspiration needles.
1范圈
YY/T 1698规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针的规格型号、组成和材料.设计属性.要求及试验方法.无菌产品灭菌要求包装、标志和说明书。
YY/T 1698适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针(以下简称穿刺取卵针),在超声波引导下对卵巢穿刺抽吸卵泡液获取卵母細胞。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运 图示标志
GB/T 1962.1注射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求
GB/T 1962.2注射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头
GB/T 14233.1- -2008医用输液 、输血,注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 .输血,注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T 15812.1- 2005非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分u风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.4医疗 器械生物学评价第4部分。与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5医疗 器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10医疗器 械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1医疗保健产品灭菌 环氧乙烧第1 部分:医疗器械灭菌过程的开发，确认和常规控制的要求
GB/T 18279.2医疗保健产品灭菌 环氧乙烷第2 部分:GB 18279.1应用指南
GB 18280.1医疗保健产品灭蘭辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2医疗保健产 品灭菌辐射第2 部分:建立天菌剂量
GB/T 18280.3医疗保健产品灭菌 辐射第3 部分:剂量测量指南
GB/T 18457- 2015制造 医疗器械用不锈钢针管
GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发.确认和常规控制的通用要求
YY/T 0313医用高分子产品 包装 和制造商提供信息的要求
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:邇用要求
YY/T 0995人类辅 助生殖技术用医疗器械术语和定义
YY/T 1698-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针
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